Autoriza la FDA venta en EU de primer medicamento 100% mexicano
Texto y Foto: Antimio Cruz
La FDA o Food and Drug Administration (Administración de Alimentos y Fármacos por sus siglas en inglés), que es la máxima autoridad de control sanitario del gobierno de Estados Unidos, otorgó hoy a la empresa mexicana Instituto Bioclón autorización para la venta en ese país del antídoto contra veneno de alacrán Anascorp.
Este es un hecho histórico por tres razones: se trata de la primera aprobación concedida para un medicamento original desarrollado 100% en México; es también la primera autorización para un laboratorio latinoamericano y, quizá más importante, este medicamento fue desarrollado en laboratorios de la principal universidad pública de México gracias a un proyecto financiado por empresarios mexicanos.
El faboterápico o antiveneno Anascorp alivia totalmente los síntomas de picadura de alacrán en menos de 2 horas. Fue desarrollado mediante una alianza entre el Instituto Bioclón, que forma parte del Laboratorio Silanes y el Instituto de Biotecnología de la Universidad Nacional Autónoma de México (IBt-UNAM).
Para su venta en la Unión Americana tendrán como socio comercial a la compañía Rare Disease Therapeutics Inc.
“Con esta aprobación se consolida un proceso que inició hace doce años, con el surgimiento de la alianza empresa-academia para desarrollar este antídoto que en México se llama Alacramyn y que en Estados Unidos comercializaremos con el nombre de Anascorp”, explicó el Licenciado Juan López de Silanes, Presidente del Instituto Bioclón y Vicepresidente de Investigación y Desarrollo de Laboratorios Silanes
A su vez, el doctor Alejandro Alagón, investigador del IBt-UNAM y principal responsable científico del desarrollo de este medicamento dijo que esto es un hito para México porque demuestra que sí se pueden hacer modelos de vinculación exitosos entre empresas y universidades mexicanas.
La autorización por parte del gobierno de EU fue posible después de un largo proceso de pruebas de eficacia y seguridad que fueron encabezados por la doctora Leslie Boyer, del Centro de Ciencias de la Salud, de la Universidad de Arizona.
Los resultados de pruebas con más de mil 500 pacientes que llegaron a salas de urgencias del sur de Estados Unidos intoxicados con veneno de alacrán o escorpión (centruroides sculturatus) demostraron que el antídoto mexicano revirtió los efectos neurotóxicos en menos de cuatro horas.
Este antiveneno redujo la necesidad de aplicar sedantes y neutralizó rápidamente el veneno circulante en la sangre de los pacientes, como publicó en mayo de 2009 la revista The New England Journal of Medicine, una de las más influyentes publicaciones médicas del planeta.
Cada año se registran en Estados Unidos 15 mil casos de picadura de alacrán, principalmente en el sur de ese país.
“Ser aprobado por al FDA significa que hemos entrado en los estándares más elevados y la validación más purista para demostrar que el producto siempre va a ser igual de seguro y eficaz entre un lote y otro. Esta es el gran reto de los productos biotecnológicos y lo hicimos en Estados Unidos, donde además son más estrictos con los de afuera. Esto habla del nivel de excelencia de la manufactura y tecnología que utilizamos”, indicó Juan López de Silanes.
La FDA o Food and Drug Administration (Administración de Alimentos y Fármacos por sus siglas en inglés), que es la máxima autoridad de control sanitario del gobierno de Estados Unidos, otorgó hoy a la empresa mexicana Instituto Bioclón autorización para la venta en ese país del antídoto contra veneno de alacrán Anascorp.
Este es un hecho histórico por tres razones: se trata de la primera aprobación concedida para un medicamento original desarrollado 100% en México; es también la primera autorización para un laboratorio latinoamericano y, quizá más importante, este medicamento fue desarrollado en laboratorios de la principal universidad pública de México gracias a un proyecto financiado por empresarios mexicanos.
El faboterápico o antiveneno Anascorp alivia totalmente los síntomas de picadura de alacrán en menos de 2 horas. Fue desarrollado mediante una alianza entre el Instituto Bioclón, que forma parte del Laboratorio Silanes y el Instituto de Biotecnología de la Universidad Nacional Autónoma de México (IBt-UNAM).
Para su venta en la Unión Americana tendrán como socio comercial a la compañía Rare Disease Therapeutics Inc.
“Con esta aprobación se consolida un proceso que inició hace doce años, con el surgimiento de la alianza empresa-academia para desarrollar este antídoto que en México se llama Alacramyn y que en Estados Unidos comercializaremos con el nombre de Anascorp”, explicó el Licenciado Juan López de Silanes, Presidente del Instituto Bioclón y Vicepresidente de Investigación y Desarrollo de Laboratorios Silanes
A su vez, el doctor Alejandro Alagón, investigador del IBt-UNAM y principal responsable científico del desarrollo de este medicamento dijo que esto es un hito para México porque demuestra que sí se pueden hacer modelos de vinculación exitosos entre empresas y universidades mexicanas.
La autorización por parte del gobierno de EU fue posible después de un largo proceso de pruebas de eficacia y seguridad que fueron encabezados por la doctora Leslie Boyer, del Centro de Ciencias de la Salud, de la Universidad de Arizona.
Los resultados de pruebas con más de mil 500 pacientes que llegaron a salas de urgencias del sur de Estados Unidos intoxicados con veneno de alacrán o escorpión (centruroides sculturatus) demostraron que el antídoto mexicano revirtió los efectos neurotóxicos en menos de cuatro horas.
Este antiveneno redujo la necesidad de aplicar sedantes y neutralizó rápidamente el veneno circulante en la sangre de los pacientes, como publicó en mayo de 2009 la revista The New England Journal of Medicine, una de las más influyentes publicaciones médicas del planeta.
Cada año se registran en Estados Unidos 15 mil casos de picadura de alacrán, principalmente en el sur de ese país.
“Ser aprobado por al FDA significa que hemos entrado en los estándares más elevados y la validación más purista para demostrar que el producto siempre va a ser igual de seguro y eficaz entre un lote y otro. Esta es el gran reto de los productos biotecnológicos y lo hicimos en Estados Unidos, donde además son más estrictos con los de afuera. Esto habla del nivel de excelencia de la manufactura y tecnología que utilizamos”, indicó Juan López de Silanes.
